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复宏汉霖、华海药业、正大天晴等 5款药物获批上市
发布日期:2020-08-18
来源:医药观澜
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  8月14日,中国国家药监局(NMPA)发布公告,多款药品获批上市。其中,包括杨森制药(Janssen)新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片(获得新适应症批准),复宏汉霖注射用曲妥珠单抗生物类似药。此外,3款来自华海药业、正大天晴、信立泰的首仿药也在同日获批上市。

  

  1、杨森制药:阿帕他胺片

  靶点/作用机制:新一代雄激素受体抑制剂

  
阿帕他胺是强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司的 新一代雄激素受体抑制剂,可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过多种途径抑制癌细胞的生长。该产品于2019年9月在中国获批上市(商品名:安森珂),用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。2019年12月,阿帕他胺片在NMPA提交新上市申请,随后在今年2月以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。此次该药在中国获批,新适应症为:用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。

  根据杨森制药新闻稿,在一项名为TITAN的国际多中心3期临床试验中,对于mHSPC患者,安森珂联合雄激素剥夺疗法(ADT疗法)能够为转移性前列腺癌患者带来生存获益。数据显示,与安慰剂联合ADT治疗相比,安森珂联合ADT能够显著延长转移性内分泌治疗mHSPC患者的总生存期,可降低33%的死亡风险

  2、复宏汉霖:注射用曲妥珠单抗生物类似药

  靶点/作用机制:HER2靶向药

  曲妥珠单抗是一款专门针对HER2阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物,原研药赫赛汀由罗氏公司(Roche)研发,自诞生以来,它已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。此次由复宏汉霖开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药(HLX02)在中国获批上市,商品名为汉曲优。它获得了原研产品在中国已获批准的所有适应症:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。 值得一提的是,HLX02刚在欧盟,根据复宏汉霖新闻稿,它也由此成为首个中欧双批的中国国产单抗生物类似药。

  公开信息显示,复宏汉霖严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规,针对汉曲优与原研产品开展了多项头对头比对研究,包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等,研究结果证明汉曲优在质量、安全性和有效性方面与原研产品均高度相似。

  3、华海药业:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

  靶点/作用机制:血管紧张素II受体拮抗剂利尿剂的复方制剂

  奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 是一款高血压治疗药物,为奥美沙坦酯和氢氯噻嗪的固定复方制剂,原研公司为第一三共制药(Daiichi Sankyo)。 奥美沙坦为选择性血管紧张素II 1型受体(AT1)拮抗剂,氢氯噻嗪能影响肾小管对电解质的重吸收机制。 研究显示,肾素-醛固酮链由血管紧张素II调节,因此合并使用血管紧张素II受体拮抗剂可逆转与利尿剂相关的钾流失华海药业奥美沙坦酯氢氯噻嗪片已于2017年获FDA批准,并在2018年在中国提交上市申请,并被纳入优先审评程序。 此次该产品在中国获批,成为奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中国首仿

  4、信立泰:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

  靶点/作用机制:5-羟色胺再摄取抑制剂

  帕罗西汀是一种苯基哌啶衍生物,为5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),可选择性地抑制5-HT转运体,阻断突触前膜对5-HT的再摄取,延长和增加5-HT的作用,从而产生抗抑郁作用。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片原研产品为葛兰素史克(GSK)的赛乐特。将该产品制成肠溶剂可避免药物在胃中释放,而在小肠中缓慢释放,对于患者而言耐受性更好。此次信立泰药业盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在中国获批,为中国首仿

  5、正大天晴:氟维司群注射液

  靶点/作用机制:雌激素受体下调剂

  氟维司群 为雌激素受体(ER)下调剂,原研产品为阿斯利康(AstraZeneca)的芙仕得。该产品能够阻断雌激素与ER的结合,临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。正大天晴氟维司群注射液于2019年1月在中国申报上市,并被纳入优先审评中。值得一提的是,今年2月,该产品已分别在美国和德国获得药品上市许可。此次其在中国获批,成为了氟维司群注射液首仿药

  祝贺这些药物在中国顺利获批,为患者带来新的治疗选择。

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